Biyolojik Ürün Kalite ve Serbest Bırakma Uzmanı

Görev ve Sorumluluklar

1. Donörden alıcıya izlenebilirlik zincirinin (CoI/CoC) kesintisiz yönetimi 2. İstenmeyen olay bildirimlerinin zamanında kaydı ve değerlendirilmesi 3. Kriyo-lojistik süreçlerinin validasyon ve sapma yönetimi 4. Biyolojik ürün güvenlilik verilerinin raporlanması 5. Ürün kimlik/saflık/potentlik/sterilite verilerinin değerlendirilmesi 6. Serbest bırakma dokümantasyonunun onay süreçleri 7. Zincirleme kayıtların kontrolü 8. Ret/hold kararlarına katkı 9. Karmaşık ve öncelikli işleri uçtan uca sahiplenmek 10. Kıdemsiz ekip üyelerine teknik rehberlik ve mentorluk yapmak

Pozisyon Hakkında

Biyovijilans ekibimiz, hücresel ve biyolojik ürünlerin donörden alıcıya güvenlilik zincirini yönetir. Bu pozisyon İstanbul lokasyonunda, tam zamanlı olarak yürütülmektedir.

• Biyoloji, moleküler biyoloji, biyomühendislik, tıp veya eczacılık alanlarında lisans mezunu olmak
• Hücre/doku ürünleri veya ATMP süreçlerine dair temel bilgi
• İngilizce doküman okuma ve yazma yetkinliği
• MS Office programlarını etkin kullanabilmek
• QC/QA süreçlerinde 5+ yıl deneyim
• 5+ yıl ilgili alanda derinlemesine deneyim
• Karmaşık durumları analiz edip çözüm üretebilme yetkinliği

• CAR-T/hücre terapisi süreç deneyimi
• ISBT 128 etiketleme bilgisi
• Kriyo-lojistik validasyon deneyimi
• GMP release deneyimi
• ATMP spesifik test bilgisi