Biyovijilans Kalite Güvence Uzmanı

Görev ve Sorumluluklar

1. Kalite sisteminin (SOP, CAPA, sapma, değişiklik kontrolü) etkin işletilmesi 2. İç denetim programlarının planlanması ve yürütülmesi 3. Bulgu ve CAPA'ların takibi, etkinlik kontrolü ve kapatılması 4. Denetimlere (sponsor, otorite, tedarikçi) hazır tutulması 5. Biyovijilans SOP ve eğitim sistem yönetimi 6. Veri bütünlüğü kontrollerinin yapılması 7. Değişiklik kontrolü ve OOS/OOT süreçleri 8. Hücre/doku bankası denetimlerine hazırlık 9. Kendi iş alanını bağımsız yönetmek ve sonuçları raporlamak 10. Kıdemli ekip üyeleriyle etkin iş birliği yapmak

Pozisyon Hakkında

Kalite güvence ekibimiz, tüm süreçlerin GxP gerekliliklerine uygun olduğunu sürekli doğrular ve iyileştirir. Bu pozisyon İstanbul lokasyonunda, tam zamanlı olarak yürütülmektedir.

• Eczacılık, kimya, biyoloji, biyomühendislik veya ilgili mühendislik alanlarında lisans mezunu olmak
• Kalite sistemleri (SOP, CAPA, sapma yönetimi) bilgisine sahip olmak
• İngilizce doküman okuma ve yazma yetkinliği
• MS Office programlarını etkin kullanabilmek
• Biyovijilans/ATMP kalite süreçlerinde deneyim
• 2-5 yıl ilgili alanda mesleki deneyim
• Bağımsız görev yürütebilecek sorumluluk bilincine sahip olmak

• ISO 9001 lead auditor eğitimi
• GxP denetim deneyimi
• İngilizce denetim yürütme yetkinliği
• GMP denetim deneyimi