Düzenleyici İşler Uzmanı

Görev ve Sorumluluklar

1. Etik kurul ve TİTCK dâhil düzenleyici otorite süreçlerinin yönetilmesi 2. Başvuru dosyalarının eksiksiz, tutarlı ve zamanında hazırlanması 3. Sözleşme ve başvuru yaşam döngüsünün uçtan uca takibi 4. Yasal gereklilik ve prosedür değişikliklerinin ekiplere aktarılması 5. Etik kurul başvuruları, değişiklikleri ve yenilemelerinin hazırlanması 6. TİTCK bildirim ve izin süreçlerinin yönetimi 7. Düzenleyici yazışmaların takibi ve arşivlenmesi 8. Yasal değişikliklerin izlenip ekiplere aktarılması 9. Kendi iş alanını bağımsız yönetmek ve sonuçları raporlamak 10. Kıdemli ekip üyeleriyle etkin iş birliği yapmak

Pozisyon Hakkında

Düzenleyici işler ekibimiz, çalışmaların yasal çerçevede hızla ilerlemesi için otorite süreçlerini etkin yönetir. Bu pozisyon İstanbul lokasyonunda, tam zamanlı olarak yürütülmektedir.

• Eczacılık, kimya, biyoloji, hukuk veya sağlık bilimleri alanlarında lisans mezunu olmak
• Etik kurul/TİTCK başvuru süreçlerine dair temel bilgi
• İngilizce doküman okuma ve yazma yetkinliği
• MS Office programlarını etkin kullanabilmek
• Etik kurul/TİTCK süreçlerinde 2+ yıl deneyim
• 2-5 yıl ilgili alanda mesleki deneyim
• Bağımsız görev yürütebilecek sorumluluk bilincine sahip olmak

• CTIS/eCTD formatına aşinalık
• ATMP regülasyon deneyimi
• CTN/CTIS sistemlerine aşinalık