Farmakovijilans Uyum ve Denetim Uzmanı

Görev ve Sorumluluklar

1. Kalite sisteminin (SOP, CAPA, sapma, değişiklik kontrolü) etkin işletilmesi 2. İç denetim programlarının planlanması ve yürütülmesi 3. Bulgu ve CAPA'ların takibi, etkinlik kontrolü ve kapatılması 4. Denetimlere (sponsor, otorite, tedarikçi) hazır tutulması 5. İç ve tedarikçi/CRO denetimlerinin planlanması 6. Denetim bulgularının risk bazlı değerlendirilmesi 7. Uyum iyileştirme programlarının yürütülmesi 8. Otorite denetimlerine hazırlık 9. Karmaşık ve öncelikli işleri uçtan uca sahiplenmek 10. Kıdemsiz ekip üyelerine teknik rehberlik ve mentorluk yapmak

Pozisyon Hakkında

Kalite güvence ekibimiz, tüm süreçlerin GxP gerekliliklerine uygun olduğunu sürekli doğrular ve iyileştirir. Bu pozisyon İstanbul lokasyonunda, tam zamanlı olarak yürütülmektedir.

• Eczacılık, kimya, biyoloji, biyomühendislik veya ilgili mühendislik alanlarında lisans mezunu olmak
• Kalite sistemleri (SOP, CAPA, sapma yönetimi) bilgisine sahip olmak
• İngilizce doküman okuma ve yazma yetkinliği
• MS Office programlarını etkin kullanabilmek
• PV denetimlerinde 5+ yıl deneyim
• 5+ yıl ilgili alanda derinlemesine deneyim
• Karmaşık durumları analiz edip çözüm üretebilme yetkinliği

• ISO 9001 lead auditor eğitimi
• GxP denetim deneyimi
• İngilizce denetim yürütme yetkinliği
• Uluslararası uyum projeleri