İleri Tedavi Ürünleri Regülasyon Uzmanı

Görev ve Sorumluluklar

1. Etik kurul ve TİTCK dâhil düzenleyici otorite süreçlerinin yönetilmesi 2. Başvuru dosyalarının eksiksiz, tutarlı ve zamanında hazırlanması 3. Sözleşme ve başvuru yaşam döngüsünün uçtan uca takibi 4. Yasal gereklilik ve prosedür değişikliklerinin ekiplere aktarılması 5. ATMP klinik başvuru dosyalarının hazırlanması 6. İzlenebilirlik ve güvenlilik gerekliliklerinin regülasyon çerçevesinde yönetimi 7. ATMP spesifik rehberlerin takibi ve yorumu 8. Sponsorlara regülasyon danışmanlığı 9. Karmaşık ve öncelikli işleri uçtan uca sahiplenmek 10. Kıdemsiz ekip üyelerine teknik rehberlik ve mentorluk yapmak

Pozisyon Hakkında

Düzenleyici işler ekibimiz, çalışmaların yasal çerçevede hızla ilerlemesi için otorite süreçlerini etkin yönetir. Bu pozisyon İstanbul lokasyonunda, tam zamanlı olarak yürütülmektedir.

• Eczacılık, kimya, biyoloji, hukuk veya sağlık bilimleri alanlarında lisans mezunu olmak
• Etik kurul/TİTCK başvuru süreçlerine dair temel bilgi
• İngilizce doküman okuma ve yazma yetkinliği
• MS Office programlarını etkin kullanabilmek
• ATMP/hücre terapisi regülasyonlarında 3+ yıl deneyim
• EMA/TİTCK ATMP rehberlerine hâkimiyet
• 5+ yıl ilgili alanda derinlemesine deneyim
• Karmaşık durumları analiz edip çözüm üretebilme yetkinliği

• CTIS/eCTD formatına aşinalık
• ATMP regülasyon deneyimi
• Bilimsel yayın çıktısı
• Uluslararası ATMP çalışma deneyimi